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2020年9月5日

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英医学誌ランセットは4日、ロシアで開発された新型コロナウイルスのワクチンについて、初期の臨床試験で抗体反応がみられたとの試験結果を掲載した。

この報告によると、臨床試験でワクチンを投与された全参加者に、新型ウイルスと戦う抗体が生成された。深刻な副作用はみられなかったという。

ロシアは先月、世界で初めてワクチンの使用を許可した。同国のウラジミール・プーチン大統領によると、「スプートニクV」と名付けられたこのワクチンは認可に必要な全項目に合格しており、すでに同氏の娘が接種を受けたという。この時、臨床試験データは公表されていなかった。

専門家たちは、ワクチンの有効性と安全性を証明するには臨床試験の規模が小さすぎたと指摘しているが、ロシア政府はこの試験結果を評価している。

欧米の専門家の間では、ロシアの研究スピードに疑念を抱き、開発チームによる手抜きを疑う声が上がっている。

報告の内容は

ロシア製ワクチン「スプートニクV」の臨床試験は6月から7月の間に実施された。それぞれの臨床試験には18歳から60歳までの健康なボランティア38人が参加。1回分のワクチンが投与されたあと、3週間の間隔をあけてもう1度投与された。

参加者を42日間観察したところ、3週間以内に全員の体内に抗体が生成された。よく見られた副作用は頭痛と関節痛だったという。

この臨床試験はオープンラベル(参加者がどのような治療を受けているかを認識した状態で行う試験)で行われ、ワクチンの投与対象者を無作為に選ぶことはなかった。つまり、プラセボ(偽薬)は用いられず、参加者は自分たちがワクチンを投与されることを認識していた。

報告書は、「COVID-19(新型ウイルスの感染症)感染予防ワクチンの長期的な安全性と有効性を確立するには、プラセボ対照を含む大規模で長期的な試験とさらなるモニタリングが必要だ」としている。

第3段階の試験には、「異なる年齢や異なるリスクを持ったグループ」の志願者4万人が参加する予定だという。

このワクチンは、通常の風邪を引き起こすアデノウイルスの株を利用し、免疫反応を引き起こすもの。

報告書に対する反応は

ロシアの投資ファンド責任者のキリル・ドミトリエフ氏は記者会見で、この報告書は「ロシアのワクチンを不当に批判した、懐疑的な者たちへの力強い答え」だと述べた。

ドミトリエフ氏は、臨床試験の次の段階に向けて、すでに3000人を採用しているとした。

ロシアのミハイル・ムラシュコ保健相は11月か12月から、重症化のリスクが高いグループを中心にワクチン接種を開始すると明かした。

しかし専門家たちは、ワクチンが市場に参入するにはまだ長い道のりがあると警告した。

ロンドン大学衛生熱帯医学大学院のブレンダン・ウレン教授(微生物学)はロイター通信に対し、「この報告書は『今のところは』順調な場合のものだ」と述べた。

世界保健機関(WHO)によると、現在世界中で開発されている新型ウイルスに有効かもしれないワクチンは176種類ある。そのうち34種は人を対象にした試験が進められており、8種類は最も進んだ第3段階にあるという。


<解説>まだまだ先は長い――フィリパ・ロクスビー、BBCニュース健康記者

「励みになる」、「今のところは順調」。イギリスの科学者の一部はこういった反応を見せている。しかし、ロシア製ワクチンの実用化には、明らかにまだ長い道が残されている。臨床試験の第2段階で、このワクチンを投与された参加者全員に抗体反応がみられたといって、必ずしも新型ウイルスから守ってくれるというわけではない。有効性はまだ証明されていないからだ。

こうした結果から、このワクチンは18歳から60歳までの健康な人の場合、42日間は安全なようだ。試験が実施された期間は42日間なので、分かるのはそこまでだ。では、COVID-19の重症化リスクが最も高い高齢者や基礎疾患のある人たちの場合はどうだろうか。どのくらい安全で、もっと長い期間安全性は保たれるのだろうか。

この答えは、臨床試験参加者が自分が投与されているのがワクチンなのか偽薬なのかを知らない、もっと大規模で長期的な無作為化試験を行って初めて得られるものだ。より多くの人々にワクチンを投与した時にどれほど有効なのか、科学者たちが知ることもできる。

ワクチン開発をめぐっては、開放性と透明性を求める声もある。現在世界中で試されている多くのワクチンの中には、特定の状況下や特定のグループの人に対して、他のワクチンよりも効果を示すものもあるだろう。だからこそ、ワクチンが誰によく効くのかを知ることは、極めて重要だ。1つのワクチンが全ての人に適している可能性は低いので。


(英語記事 Russia Covid-19 vaccine 'triggers immune response'

提供元:https://www.bbc.com/japanese/54038617

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